一、前言

二、CGT 核心试剂分类与应用场景

（一）细胞原料类

• 核心成分：T 细胞、B 细胞、NK 细胞、单核细胞
• 应用：CAR-T/NK 起始细胞、免疫功能验证、高通量筛选
• 选型要点：供体筛查合规（HIV / 乙肝 / 丙肝 / 西尼罗河病毒等）、活率≥90%、批次一致性、无支原体 / 病毒污染

• 核心优势：细胞总量高、免疫亚群完整、冻存稳定性强
• 应用：大规模细胞扩增、工艺开发、临床级生产
• 选型要点：自动化单采工艺、全程可追溯、符合 GMP 原料标准

（二）细胞培养类（核心刚需）

• 临床级优选：CTS OpTmizer、CTS AIM V、CTS NK-Xpander（Thermo Fisher）
• 选型维度：
  • 成分：无血清 / 无异种蛋白 / 无动物源（降低免疫原性、合规风险）
  • 合规：GMP 生产、符合 USP <1043>、21 CFR 820、欧洲药典 5.2.12
  • 性能：细胞扩增倍数、活率维持、功能表型稳定
  • 包装：500mL 瓶装 / 5L 袋装（适配封闭系统）

• 核心品类：IL-2、IL-7、IL-15、IL-21（CAR-T/NK 扩增必备）
• 质量标准（GMP 级）：
  • 纯度≥95%（SEC-HPLC）、内毒素＜5EU/mg
  • 无菌、无支原体、无外源病毒污染
  • 批间差≤10%、活性达标（细胞增殖实验验证）
• 合规要求：符合中国药典 2020 版三部、USP <92>、FDA DMF 备案

• 人血小板裂解液（HPL）：合规来源（AABB 认证血库）、供体溯源、多重病毒筛查
• CTS ICSR：无异种成分、适配 T 细胞扩增、降低供应风险

（三）基因递送类

• 选型要点：滴度≥1E8 TU/mL、感染效率≥80%、无 replication-competent lentivirus (RCL)
• 质控指标：外源 DNA 残留、宿主细胞蛋白残留、内毒素、无菌

• 临床级：PEI-pro、脂质体转染试剂（低细胞毒性、高转染效率）
• 适配场景：悬浮 293T 细胞规模化转染、符合 GMP 辅料要求

（四）细胞分选 / 激活类

• 应用：T 细胞 / NK 细胞分选、激活扩增
• 选型：GMP 级、无动物源、磁珠残留低、解离效率高

• 核心：激活效率≥90%、不引发过度凋亡、批次稳定

（五）细胞冻存类

• 产品：CS-GT-D1 γδ-T 冻存液、CTS 冻存液
• 选型：药用级成分、无蛋白 / 无动物源、复苏活率≥85%、无需程序降温

（六）质控检测类（申报必备）

• CAR/TCR 拷贝数检测：qPCR 法、定量限≤21copies/μL
• 宿主细胞 DNA 残留：E.coli/HEK293 残留检测、灵敏度≤10fg
• 支原体 / 内毒素 / 无菌检测：符合药典标准、快速高通量

三、试剂选型核心维度（权威标准）

（一）合规性（第一优先级）

1. 生产体系：GMP 车间、ISO9001/13485 认证、NMPA/FDA 监管
2. 文件支持：COA、DMF、RSF、COO、工艺验证报告
3. 原料溯源：供体筛查、全程追溯、无非法来源（如临床废弃血小板）

（二）质量稳定性

1. 批间一致性：关键指标（纯度、活性、滴度）变异系数≤10%
2. 稳定性：-20℃/-80℃保存≥12 个月、反复冻融稳定
3. 安全性：无外源因子、低内毒素、无免疫原性杂质

（三）工艺适配性

1. 封闭系统兼容：适配自动化生产线、降低污染风险
2. 规模化适配：支持从 mL 到 1000L 工艺放大
3. 成本可控：临床级性价比、批量采购稳定性

（四）技术支持

• 定制化开发、工艺优化、申报合规辅导、售后响应≤24h