细胞与基因治疗产品申报、GMP规模化生产中，原料的外源污染风险、溯源性、合规文档，一直是工艺开发团队重点关注的环节。传统猪源胰酶存在动物源成分带来的病毒、朊病毒风险，很难适配临床级生产的申报要求。
今天为大家带来 Gibco? CTS? TrypLE? Select Enzyme（货号：A1285901，100 mL），专为CGT管线打造的临床级重组解离酶，也是MSC、iPSC、贴壁滋养层细胞传代收获的主流选择。同系列另有1L大包装A4738001，满足放大生产需求。
01 / 产品基础信息
CTS即Cell Therapy Systems，是Gibco面向细胞/基因治疗临床级生产打造的产品线。
剂型：1X即用型无菌液体，无酚红，无需稀释
活性组分：重组rProtease，真菌微生物发酵表达，无动物源、无人源成分（AOF）
溶剂体系：DPBS + 1 mM EDTA
定位：用于CGT产品研发与生产，不可直接给药人体
02 / 合规体系｜临床申报核心优势
CTS版本最大价值，在于完整、可用于IND申报的质量体系：
生产条件：cGMP、ISO13485、MDSAP、FDA 21 CFR Part 820，独立AOF专用产线，降低交叉污染风险
申报支持：具备FDA DMF药物主文件，配套完整CoA、来源证明、放行检测报告，方便试剂资质归档，大幅降低从科研向临床转化时的原料再认证压力
稳定性友好：15–30℃室温稳定存放，也可2–8℃保存，无需冷冻；室温保质期最长可达24个月，常温发货，告别传统胰酶严苛冷链运输压力
03 / 使用优势，适配无血清无异源工艺
作用温和，保护细胞状态
对比猪源胰酶，对细胞膜受体损伤更小，解离后细胞活率、克隆形成率更稳定；面对MSC这类强贴壁细胞，37℃孵育可适度延长消化时间，不易过度损伤细胞。
稀释即可灭活，体系兼容性强
无需血清、胰酶抑制剂中和终止酶活，完美适配无血清、无异源培养体系。
支持封闭工艺放大
兼容封闭系统、一次性生物工艺袋，适配CGT从小试、工艺验证到GMP车间商业化生产的全流程。
替换门槛低
可直接替换原有胰酶方案，仅需根据自身细胞体系微调消化时间。
04 / 不同TrypLE版本选型对照
TrypLE Express
定位：科研级
资质：普通放行，无DMF
适合场景：基础科研、实验室常规传代
TrypLE Select（非CTS，12563011）
定位：工业生物生产级
资质：AOF产线，有DMF，文档包弱于CTS
适合场景：蛋白药、细胞株上游生产，不用于临床细胞治疗
CTS TrypLE Select（A1285901）
定位：CGT临床级
资质：cGMP + 全套申报文档 + DMF
适合场景：干细胞、CAR-T、基因治疗产品的临床前/临床批次生产
05 / 典型应用场景
MSC/iPSC等贴壁细胞临床转化级传代与收获；
细胞治疗生产工艺中，由科研胰酶向AOF/cGMP条件原料升级；
基因治疗/组织工程细胞制备中的标准化细胞解离。
06 / 标准操作流程
使用无钙镁DPBS清洗细胞单层；
加入CTS TrypLE Select，液面覆盖细胞，37℃孵育至细胞皱缩、开始脱落；
加入完全培养基稀释终止酶活，轻柔吹打收集细胞，离心重悬即可。
07 / 高频问答（FAQ）
Q1：它是真正的猪胰酶吗？
不是，是微生物发酵得到的重组蛋白酶，功能用于替代传统猪源trypsin。
Q2：为什么适合细胞治疗？
核心在于AOF、降低外源污染风险、专用设备及可规模化cGMP条件生产，并有DMF支持。
Q3：它能直接用于人体吗？
不能。官方明确不用于直接给人或动物使用，而是用于研究或细胞/基因/组织产品制造过程。
Q4：和普通TrypLE Select有什么区别？
普通Select偏工业生物生产；CTS版本针对临床应用设计，生产与质量体系要求更高，配套申报资料更完善。
Q5：需要血清中和吗？
TrypLE通常可通过稀释和更换培养基终止，具体细胞体系仍建议按官方和内部SOP验证。
08 / 华雅思创配套服务
除试剂供应外，我们可以为您提供一站式工艺配套支持：
CTS全产品线选型指导
科研体系到临床工艺升级路径规划
MSC/iPSC细胞传代SOP优化建议
配套细胞培养基、血清替代物、冻存液打包方案
协助区分胰酶、TrypLE Express、普通TrypLE Select、CTS TrypLE Select，匹配项目阶段需求
